Изделия медицинского назначения, применяемые или предполагаемые к применению на территории РФ должны проходить обязательную регистрацию. Целью данной процедуры является выпуск на рынок высококачественных изделий. Регистрация медицинских изделий выполняется с 01.01.2013 года согласно Постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416.
Орган по сертификации, входящий в ГК «РосРегламент» оказывает услуги по оформлению и выдачи регистрационных удостоверений на медицинские изделия, а также различной медицинской техники, лекарственных препаратов и фармацевтического сырья.
Высококвалифицированные специалисты, работающие в группе компаний «РосРегламент» помогут Вам в кратчайшее время собрать всю требуемую документацию, провести сопровождение рассмотрения документации в соответствующих инстанциях, а также выполнить различные корректирующие мероприятия, если в этом есть необходимость для того чтобы получение регистрационного удостоверения прошло успешно.
Изделия медицинского назначения должны проходить классификацию в зависимости от степени потенциального риска использования в медицинских целях по четырём классам (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 06. 06. 2012 года № 4Н.
- класс 3 - изделия медицинского назначения с высокой степенью риска;
- класс 2б - изделия медицинского назначения с повышенной степенью риска;
- класс 2a – изделия медицинского назначения со средней степенью риска;
- класс 1 – изделия медицинского назначения с низкой степенью риска.
Регистрация изделий медицинского назначения
Какая продукция подлежит регистрации?
- Различные инструменты, аппараты и прочее оборудование;
- Материалы используемые в медицинских целях.
Длительность проведения регистрации:
В зависимости от вида изделия срок проведения регистрации от 6 месяцев и более.
Этапы регистрационного процесса:
- Подготовка регистрационного досье. Выполняется запрос необходимой документации;
- Выполняются приёмочные испытания в специальных лабораторных условиях;
- Формируется первичное досье на проведение регистрации;
- Передача первичного досье в Росздравнадзор и получение замечаний по предоставленной документации;
- Проведение экспертиз. Для получения свидетельства продукция должна пройти целый ряд испытаний (клинических, технологических, токсикологических);
- Составление экспертного заключения. Осуществляется экспертиза полного комплекта досье.
- Получение Регистрационного удостоверения.