Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Изделия медицинского назначения, применяемые или предполагаемые к применению на территории РФ должны проходить обязательную регистрацию. Целью данной процедуры является выпуск на рынок высококачественных изделий. Регистрация медицинских изделий выполняется с 01.01.2013 года согласно Постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416.

Орган по сертификации, входящий в  ГК «РосРегламент» оказывает услуги по оформлению и выдачи регистрационных удостоверений на медицинские изделия, а также различной медицинской техники, лекарственных препаратов и фармацевтического сырья.

Высококвалифицированные специалисты, работающие в группе компаний «РосРегламент» помогут Вам в кратчайшее время собрать всю требуемую документацию, провести сопровождение рассмотрения документации в соответствующих инстанциях, а также выполнить различные корректирующие мероприятия, если в этом есть необходимость для того чтобы получение регистрационного удостоверения прошло успешно.

Изделия медицинского назначения должны проходить классификацию в зависимости от степени потенциального риска использования в медицинских целях по четырём классам (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 06. 06. 2012 года № 4Н.

• класс 3 - изделия медицинского назначения с высокой степенью риска;
• класс 2б - изделия медицинского назначения с повышенной степенью риска;
• класс 2a – изделия медицинского назначения со средней степенью риска;
• класс 1 – изделия медицинского назначения с низкой степенью риска.

Регистрация изделий медицинского назначения

Какая продукция подлежит регистрации?

• Различные инструменты, аппараты и прочее оборудование;
• Материалы используемые в медицинских целях.

Длительность проведения регистрации:

В зависимости от вида изделия срок проведения регистрации от 6 месяцев и более.

Этапы регистрационного процесса:

• Подготовка регистрационного досье. Выполняется запрос необходимой документации;
• Выполняются приёмочные испытания в специальных лабораторных условиях;
• Формируется первичное досье на проведение регистрации;
• Передача первичного досье в Росздравнадзор и получение замечаний по предоставленной документации;
• Проведение экспертиз. Для получения свидетельства продукция должна пройти целый ряд испытаний (клинических, технологических, токсикологических);
• Составление экспертного заключения. Осуществляется экспертиза полного комплекта досье.
• Получение Регистрационного удостоверения.