Декларация соответствия ГОСТ Р на медицинские изделия

Перед началом реализации продукции, имеющей отношение к здравоохранению, компания импортер или производитель должна выяснить требуется ли разрешительный документ на данную продукцию.

На медицинскую продукцию оформляется декларация соответствия ГОСТ Р.  Декларирование медицинской продукции является обязательно процедурой. Это  сложный и дорогостоящий процесс, основанный на проведении исследований и выявлении влияния продукции медицинского назначения на человека.  

Согласно нормативным актам системы сертификации ГОСТ Р декларированию подлежат следующие медицинские изделия:

• Медицинская техника и инструменты;
• Терапевтические и диагностические приборы;
• Продукция для протезирования и ортопедии;
• Стоматологические материалы;
• Хирургические материалы;
• Контрольно-измерительная аппаратура;
• Имплантаты для стоматологии и хирургии;
• Медицинские изделия из полимерных и латексных материалов, клеи медицинского назначения;
• Средства для перевязки, а также фиксирующие и компрессионные эластичные изделия из синтетических тканей;
• Тара из стекла для медицинского назначения;
• Медицинская мебель;
• Лекарственные средства прошедшие государственную регистрацию;
• Препараты, витамины, сыворотки вакцины для людей и животных ;
• Щитки лицевые защитные.

Обязательным документом для оформления декларации соответствия ГОСТ Р на медицинские изделия является Регистрационного удостоверения Росздравнадзора

Стоимость и сроки оформления декларации ГОСТ Р на продукцию медицинского назначения зависят от класса потенциального риска, функциональных характеристик и конструктивных особенностей продукции.

В случае если продукция медицинского назначения не подлежит обязательному декларированию в системе ГОСТ Р, то по желанию клиента оформляется добровольный сертификат   ГОСТ Р.  Такой сертификат дает ряд преимуществ:

• Повышает конкурентоспособность продукции на рынке;
• Подтверждает соответствие продукции нормативным документам, на основании которых, она была выпущена;
• Повышает доверие клиентов к продукции.

Обращаясь в ГК "РосРегламент" вы получите профессиональную консультацию по вопросу декларирования и сертифицирования медицинской продукции в системе ГОСТ Р, быстрый расчет стоимости документа и, при необходимости, оформление Регистрационного удостоверения Росздравнадзора.