Перед началом реализации продукции, имеющей отношение к здравоохранению, компания импортер или производитель должна выяснить требуется ли разрешительный документ на данную продукцию.
На медицинскую продукцию оформляется декларация соответствия ГОСТ Р. Декларирование медицинской продукции является обязательно процедурой. Это сложный и дорогостоящий процесс, основанный на проведении исследований и выявлении влияния продукции медицинского назначения на человека.
Согласно нормативным актам системы сертификации ГОСТ Р декларированию подлежат следующие медицинские изделия:
- Медицинская техника и инструменты;
- Терапевтические и диагностические приборы;
- Продукция для протезирования и ортопедии;
- Стоматологические материалы;
- Хирургические материалы;
- Контрольно-измерительная аппаратура;
- Имплантаты для стоматологии и хирургии;
- Медицинские изделия из полимерных и латексных материалов, клеи медицинского назначения;
- Средства для перевязки, а также фиксирующие и компрессионные эластичные изделия из синтетических тканей;
- Тара из стекла для медицинского назначения;
- Медицинская мебель;
- Лекарственные средства прошедшие государственную регистрацию;
- Препараты, витамины, сыворотки вакцины для людей и животных ;
- Щитки лицевые защитные.
Обязательным документом для оформления декларации соответствия ГОСТ Р на медицинские изделия является Регистрационного удостоверения Росздравнадзора
Стоимость и сроки оформления декларации ГОСТ Р на продукцию медицинского назначения зависят от класса потенциального риска, функциональных характеристик и конструктивных особенностей продукции.
В случае если продукция медицинского назначения не подлежит обязательному декларированию в системе ГОСТ Р, то по желанию клиента оформляется добровольный сертификат ГОСТ Р. Такой сертификат дает ряд преимуществ:
- Повышает конкурентоспособность продукции на рынке;
- Подтверждает соответствие продукции нормативным документам, на основании которых, она была выпущена;
- Повышает доверие клиентов к продукции.
Обращаясь в ГК "РосРегламент" вы получите профессиональную консультацию по вопросу декларирования и сертифицирования медицинской продукции в системе ГОСТ Р, быстрый расчет стоимости документа и, при необходимости, оформление Регистрационного удостоверения Росздравнадзора.
